一、醫療器械進口報關-需進行備案及注冊

醫療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業開始從事進口醫療器械的經營，但部分企業卻對產品進口報關的備案和注冊不甚了解，該條例特別對醫療器械進口報關備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

二、醫療器械進口報關-中文標識及說明書

從以往的進口報關報檢監管案例中可發現，醫療器械進口報關主要產品標識標志和中文說明書不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口報關。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

三、醫療器械進口報關-核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進口報關的醫療器械均有檢驗檢疫部門簽發的入境檢驗檢疫證明。醫療器械進口報關用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應進口報關的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

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